Історично склалося так, що дані про медичні пристрої були ізольованими, поміщеними в силоси, кожен з яких мав унікальні протоколи зв’язку, фізичні з’єднання, швидкість оновлення та термінологію, але ключові досягнення поставили медичні пристрої на межу еволюційного стрибка від карт і документації до активного моніторингу пацієнтів. та втручання.
Відстежуючи багатовимірну інформацію з часовими тенденціями, клініцисти можуть застосовувати історичні дані та дані в режимі реального часу, щоб полегшити прийняття клінічних рішень у режимі реального часу на основі тенденцій, що змінюються та розвиваються.
Індустрія охорони здоров’я далека від реалізації універсальної сумісності медичних пристроїв.Незважаючи на те, що федеральні вказівки та реформи, технологічний прогрес, галузеві товариства та організації зі стандартизації, а також різноманітні галузеві та бізнес-вимоги спонукали деяких виробників до розробки інтерфейсів, багато медичних пристроїв все ще вимагають перекладу їхніх власних форматів на щось більш стандартизоване та загальне для ІТ-система охорони здоров’я, як у семантиці, так і у форматі обміну повідомленнями.
Проміжне програмне забезпечення системи даних про медичні пристрої (MDDS) і надалі буде необхідним для отримання даних із певних класів медичних пристроїв за допомогою специфікації постачальника, а потім перекладу та передачі їх в електронний медичний запис (EHR), сховище даних або іншу інформаційну систему для підтримки випадки використання, такі як клінічні карти, підтримка клінічних рішень і дослідження.Дані з медичних пристроїв поєднуються з іншими даними в історії пацієнта, щоб створити більш цілісну та повну картину стану пацієнта.
Широта та обсяг можливостей проміжного програмного забезпечення MDDS полегшує шляхи, за допомогою яких лікарні, системи охорони здоров’я та інші організації-постачальники можуть знайти шляхи використання даних, які надходять із пристрою, у систему запису.Одразу спадає на думку використання даних для покращення догляду за пацієнтами та прийняття клінічних рішень, але це лише поверхня того, що можливо.
Можливості пошуку даних
Як мінімум проміжне програмне забезпечення MDDS повинно мати можливість отримувати епізодичні дані з медичного пристрою та переводити їх у стандартний формат.Крім того, проміжне програмне забезпечення повинно мати можливість отримувати дані зі змінною швидкістю, щоб відповідати вимогам різних клінічних робочих налаштувань (наприклад, операційні чи відділення інтенсивної терапії чи медико-хірургічні відділення).
Інтервали між клінічними картами зазвичай змінюються залежно від клінічних вимог від 30 секунд до кількох годин.Дані з вищою частотою, субсекундні, включають вимірювання форми хвилі від фізіологічних моніторів, петлі тиску й об’єму від механічних вентиляторів і дані типу тривоги, що надходять від медичних пристроїв.
Використання даних для відображення та аналізу, прогнозна аналітика, а також здатність обробляти дані, зібрані на місці надання медичної допомоги, для створення нової інформації також стимулюють швидкість збору даних.Здатність отримувати дані зі змінною швидкістю, включно з субсекундним рівнем, вимагає технічних можливостей з боку постачальника проміжного програмного забезпечення, але також вимагає нормативних можливостей у формі дозволів FDA, які показують, що проміжне програмне забезпечення здатне продемонструвати, що це зменшило ризик, пов’язаний із передачею даних із більшою частотою для сигналів тривоги та аналізу, навіть для моніторингу та втручання пацієнтів.
Наслідки втручання в реальному часі
Проміжне програмне забезпечення можна використовувати для отримання даних із медичних пристроїв і поєднання їх з іншими даними в історії пацієнта для створення більш цілісної та повної картини поточного стану пацієнта.Поєднання аналізу з даними в реальному часі в точці збору створює потужний інструмент для прогнозування та підтримки прийняття рішень.
Це викликає критичні питання, які стосуються безпеки пацієнтів і рівня ризику, який бере на себе лікарня.Чим потреби пацієнтів у документації відрізняються від потреб пацієнтів у реальному часі?Що таке потік даних у реальному часі, а що ні?
Оскільки дані, які використовуються для втручання в режимі реального часу, як-от клінічні тривоги, впливають на безпеку пацієнтів, будь-яка затримка в їх доставці відповідним особам може мати шкідливі наслідки.Таким чином, важливо розуміти наслідки вимог до затримки доставки даних, відповіді та цілісності.
Можливості різних рішень проміжного програмного забезпечення збігаються, але існують базові архітектурні та нормативні міркування, які необхідно враховувати, окрім особливостей програмного забезпечення чи фізичного доступу до даних.
Дозвіл FDA
У ІТ-сфері охорони здоров’я дозвіл FDA 510(k) регулює зв’язок медичних пристроїв із системами даних медичних пристроїв.Однією з відмінностей між системами даних про медичні пристрої, які призначені для використання карт і активного моніторингу, є те, що ці системи, дозволені для активного моніторингу, продемонстрували здатність надійно передавати дані та сигнали тривоги, необхідні для оцінки стану пацієнта та втручання.
Можливість отримувати дані та переводити їх у систему записів є частиною того, що FDA вважає MDDS.FDA вимагає, щоб рішення MDDS мали статус FDA Class I для загальної документації.Інші аспекти, такі як сигналізація та активний моніторинг пацієнтів, виходять за рамки стандартних можливостей MDSS — передача, зберігання, перетворення та відображення.Відповідно до правила, якщо MDDS використовується не за призначенням, це перекладає тягар нагляду та відповідності на лікарні, які згодом будуть класифіковані як виробники.
Дозвіл класу II може отримати постачальник проміжного програмного забезпечення, який продемонструє з точки зору ризику, що він успішно зменшив небезпеку даних для використання в живих втручаннях, що буде узгоджено з повідомленням тривоги або створенням нових даних із вихідних даних, зібраних з медичні прилади.
Щоб постачальник проміжного програмного забезпечення вимагав дозволу на активний моніторинг пацієнтів, він повинен мати всі системи стримувань і противаг, щоб забезпечити отримання та доставку всіх активних даних пацієнтів для цілей втручання від кінця до кінця — від точки збору (медичного пристрою) до доставки точка (клініцист).Знову ж таки, важливою відмінністю є здатність визначати час і отримувати дані, необхідні для втручань і активного моніторингу пацієнтів.
Доставка, комунікація та цілісність даних
Для підтримки активного моніторингу пацієнта та перевіреної доставки даних шлях зв’язку від приліжкового медичного пристрою до одержувача повинен гарантувати доставку даних протягом визначеного періоду часу.Щоб гарантувати доставку, система повинна постійно контролювати цей шлях зв’язку та повідомляти, якщо і коли дані перешкоджають або іншим чином затримуються понад максимально прийнятну межу затримки та пропускної здатності.
Двосторонній обмін даними гарантує, що доставка та перевірка даних не перешкоджають або іншим чином не заважають роботі медичного пристрою.Це особливо важливо під час вивчення зовнішнього керування медичними пристроями або коли дані тривоги передаються для кожного активного пацієнта.
У системах проміжного програмного забезпечення, дозволених для активного моніторингу пацієнтів, можлива можливість трансформувати дані.Алгоритми для виконання перетворень, обчислення третинних результатів та іншої інтерпретації даних повинні пройти перевірку та бути перевірені для всіх передбачених сценаріїв роботи медичного пристрою, включаючи режими відмови.Безпека даних, ворожі атаки на дані, медичні пристрої, відмова в обслуговуванні та програмне забезпечення-вимагач — усе це може вплинути на цілісність даних, і ці вимоги мають бути конкретизовані в конкретних сценаріях і перевірені шляхом тестування.
Універсальні стандарти на медичні пристрої не виникнуть миттєво, хоча було цікаво відзначити повільний перехід виробників до більш стандартизованого підходу.Логістика та практичність керують днем у світі з високими витратами на інвестиції, розробку, придбання та регулювання.Це посилює потребу в комплексному та перспективному підході до вибору постачальника інтеграції медичного обладнання та проміжного програмного забезпечення, яке може задовольнити технічні та клінічні потреби вашої організації охорони здоров’я.
Час публікації: 12 січня 2017 р