page-banner

новини

Інтеграція медичних пристроїв: світ можливостей

Історично дані про медичні пристрої були ізольованими, заблокованими в силосах, кожен з яких має унікальні протоколи зв’язку, фізичні з’єднання, швидкість оновлення та термінологію, але ключові досягнення поставили медичні пристрої на прірву еволюційного стрибка від діаграм і документації до активного моніторингу пацієнтів. і втручання.

Відстежувавшись за допомогою багатоваріантної інформації про тенденції, клініцисти можуть застосовувати історичні дані та дані в реальному часі, щоб полегшити прийняття клінічних рішень у реальному часі, що ґрунтується на тенденціях, що змінюються та розвиваються.

Індустрія охорони здоров’я далека від реалізації універсальної сумісності медичних пристроїв.Хоча федеральні рекомендації та реформи, технологічні досягнення, галузеві суспільства та організації зі стандартів, а також різні вимоги промисловості та бізнесу спонукали деяких виробників розробляти інтерфейси, багато медичних пристроїв все ще вимагають, щоб їхні власні формати були переведені на щось більш стандартизоване та звичайне для ІТ-система охорони здоров’я, як у семантиці, так і у форматі обміну повідомленнями.

Проміжне програмне забезпечення системи даних медичних пристроїв (MDDS) і надалі буде необхідним для отримання даних із певних класів медичних пристроїв за допомогою специфікації постачальника, а потім перекладу та передачі їх в електронну медичну карту (EHR), сховище даних або іншу інформаційну систему для підтримки випадки використання, такі як клінічні схеми, підтримка клінічних рішень та дослідження.Дані медичних пристроїв поєднуються з іншими даними в карті пацієнта, щоб створити більш цілісну та повну картину стану пацієнта.

Широта та масштаб можливостей проміжного програмного забезпечення MDDS полегшують шляхи, за допомогою яких лікарні, системи охорони здоров’я та інші організації-постачальники можуть знайти способи використання даних, які надходять із пристрою в систему записів.Використання даних для покращення догляду за пацієнтами та прийняття клінічних рішень відразу спадає на думку, але це лише зриває поверхню можливого.

Medical1

Можливості пошуку даних
Як мінімум, проміжне програмне забезпечення MDDS повинно мати можливість отримувати епізодичні дані з медичного пристрою та переводити їх у стандартний формат.Крім того, проміжне програмне забезпечення повинно мати можливість отримувати дані зі змінною швидкістю, щоб відповідати вимогам різних клінічних операційних установок (наприклад, операційні та відділення інтенсивної терапії та медико-хірургічні відділення).

Інтервали клінічних діаграм зазвичай варіюються залежно від клінічних вимог від 30 секунд до кількох годин.Дані з більш високою частотою, субсекундні, включають вимірювання форми сигналу з фізіологічних моніторів, петлі тиск-об’єм від механічних апаратів штучної вентиляції легень, а також дані типу сигналізації, отримані від медичних пристроїв.

Використання даних для відображення й аналізу, прогнозної аналітики, а також здатність обробляти дані, зібрані в пункті надання допомоги, для створення нової інформації також підвищує швидкість збору даних.Можливість отримувати дані зі змінною швидкістю, в тому числі на рівні субсекунд, вимагає технічних можливостей з боку постачальника проміжного програмного забезпечення, але також вимагає регуляторних можливостей у вигляді дозволів FDA, які показують, що проміжне програмне забезпечення здатне продемонструвати, що це зменшило ризик, пов’язаний із передачі високочастотних даних для сигналів тривоги та аналізу — навіть моніторингу та втручання пацієнта.

Наслідки втручання в режимі реального часу
Проміжне програмне забезпечення можна використовувати для отримання даних із медичних пристроїв та поєднання їх з іншими даними в карті пацієнта, щоб створити більш цілісну та повну картину поточного стану пацієнта.Поєднання аналізу з даними в реальному часі на місці збору створює потужний інструмент для прогнозування та підтримки прийняття рішень.

Це породжує важливі питання, які стосуються безпеки пацієнтів та рівня ризику, який бере на себе лікарня.Чим потреби в документації пацієнтів відрізняються від потреб пацієнта в реальному часі?Що таке потік даних у реальному часі, а що ні?

Оскільки дані, які використовуються для втручання в реальному часі, як-от клінічні сигнали тривоги, впливають на безпеку пацієнтів, будь-яка затримка в їх доставці потрібним особам може мати шкідливі наслідки.Таким чином, важливо розуміти наслідки вимог щодо затримки доставки даних, відповіді та цілісності.

Можливості різних рішень проміжного програмного забезпечення перекриваються, але існують основні архітектурні та нормативні міркування, які необхідно враховувати, не виходячи зі специфіки програмного забезпечення або фізичного доступу до даних.

Дозвіл FDA
У сфері ІТ-сфери охорони здоров’я дозвіл FDA 510(k) регулює підключення медичних пристроїв і зв’язок із системами даних медичних пристроїв.Однією з відмінностей між системами даних медичних пристроїв, які призначені для використання графіків та активного моніторингу, є те, що системи, дозволені для активного моніторингу, продемонстрували здатність надійно передавати дані та сигнали тривоги, які необхідні для оцінки пацієнта та втручання.

Можливість витягувати дані та перекладати їх у систему запису є частиною того, що FDA вважає MDDS.FDA вимагає, щоб рішення MDDS мали статус FDA Class I для загальної документації.Інші аспекти, такі як сигналізації та активний моніторинг пацієнта, виходять за рамки стандартних можливостей MDSS — перенесення, зберігання, перетворення та відображення.Згідно з правилом, якщо MDDS використовується не за призначенням, це перекладає тягар нагляду та дотримання вимог на лікарні, які згодом будуть класифіковані як виробники.

Постачальник проміжного програмного забезпечення може отримати дозвіл класу II, який продемонструє з точки зору ризику, що він успішно зменшив небезпеку даних для використання в живих втручаннях, що відповідало б повідомленням про тривогу або створенню нових даних із необроблених даних, зібраних із медичні вироби.

Щоб постачальник проміжного програмного забезпечення вимагав дозвіл для активного моніторингу пацієнтів, він повинен мати всі засоби стримувань і противаг, щоб забезпечити отримання та доставку всіх активних даних пацієнтів для цілей втручання від кінця до кінця — від точки збору (медичного пристрою) до доставки точка (клініцист).Знову ж таки, здатність дотримуватись часу та отримувати дані, необхідні для втручань та активного моніторингу пацієнтів, є важливою відмінністю.

Доставка даних, комунікація та цілісність
Щоб підтримувати активний моніторинг пацієнта та перевірену доставку даних, шлях зв’язку від ліжкового медичного пристрою до одержувача повинен гарантувати доставку даних протягом визначеного періоду часу.Щоб гарантувати доставку, система повинна постійно контролювати цей шлях зв’язку та повідомляти, якщо та коли дані перешкоджають або іншим чином затримуються понад максимально допустиму межу затримки та пропускної здатності.

Двостороння передача даних гарантує, що доставка та перевірка даних не перешкоджає чи іншим чином не заважає роботі медичного пристрою.Це особливо важливо під час вивчення зовнішнього контролю медичних пристроїв або коли дані тривоги передаються на одного активного пацієнта.

У системах проміжного програмного забезпечення, очищених для активного моніторингу пацієнтів, можлива можливість трансформації даних.Алгоритми для виконання перетворень, обчислення третинних результатів та іншої інтерпретації даних мають пройти перевірку та перевірку для всіх передбачуваних сценаріїв роботи медичного пристрою, включаючи режими відмови.Безпека даних, ворожі атаки на дані, медичні пристрої, а також відмова в обслуговуванні та програмне забезпечення-вимагач – все це може вплинути на цілісність даних, і ці вимоги мають бути уточнені за допомогою конкретних сценаріїв та підтверджені шляхом тестування.

Стандарти універсальних медичних пристроїв не з’являться миттєво, хоча цікаво було відзначити повільний перехід виробника на більш стандартизований підхід.Логістика та практичність керують днем ​​у світі з великими витратами на інвестиції, розробку, придбання та регулювання.Це підсилює необхідність мати всебічний і перспективний підхід до вибору постачальника інтеграції медичних пристроїв та проміжного програмного забезпечення, який може підтримати технічні та клінічні потреби вашої організації охорони здоров’я.


Час розміщення: 12 січня 2017 р